前列地尔,因为能有效扩张血管,被广泛用于治疗心肌梗死、闭塞性动脉硬化等心脑血管等疾病。
目前,这种药物的最新一代产品为重庆药友制药有限责任公司(以下简称药友制药)所掌握,该企业因为研制这款产品,还填补了该领域药物制剂技术的“世界空白”。
为何药友制药这么强?这一切还要从全球首款注射用冻干乳剂——前列地尔干乳剂说起。
药友制药固体制剂包装线。(受访者供图)
重创新
研发出全球首款注射用冻干乳剂——前列地尔干乳剂
其实,早在上世纪70年代,市场上就有了第一代前列地尔产品——注射用前列地尔。该产品药效突出,但也存在注射疼痛、易引发脉管炎等毒副作用。
上世纪90年代,一家日本药企推出了第二代产品——前列地尔注射液。该产品将前列地尔包载于脂微球中,从而避免了第一代产品的毒副作用,同时还强化了对受损血管的靶向作用,提高了药效,因此得以快速占领市场。
“通过深入研究,我们发现第二代产品也有瑕疵。”药友制药高级副总裁熊迎新说。
其一,第二代产品采用高温灭菌,这种方式在杀灭细菌的同时,也导致药物含量下降,同时产生了高达60%的降解杂质,从而增加了安全风险。
其二,第二代产品稳定性较差,保存温度为0—5℃,不仅运输全程依赖冷链物流,临床使用也要求苛刻。
为解决这些问题,熊迎新带领研发团队反复筛选配方、优化工艺,研制出粒径更小、分布更均匀的微乳产品,同时采用过滤除菌方法替代高温灭菌、采用冷冻干燥工艺去除水分,大大提高了产品稳定性。
这一产品可以保存在阴凉环境中,使得运输和临床应用更为便利。
更重要的是,药友制药研发的全球首款注射用冻干乳剂——前列地尔干乳剂,将杂质水平由60%降至10%以下,显著提升了产品质量,在市场上大受欢迎。
善立标
刷新一系列工艺和标准,引发全球同行关注
药友制药凭借该产品不但填补了国内外冻干乳剂的空白,还创新了一系列生产工艺、品控标准和质量体系,并获得两项发明专利授权。
如,其首创的纳米冻干乳剂工业化生产工艺,成功突破了乳剂冻干的技术瓶颈;首创纳米冻干乳剂的产品质控方法和标准,建立了纳米冻干乳剂质量控制体系;孵化出前列地尔干乳剂产品的“静脉注射用脂质类纳米药物制剂关键技术及产业化”项目,于2021年荣获国家科技进步奖二等奖。
这些技术标准在行业内引发广泛关注。美国麻省理工学院、法国里昂大学、韩国首尔国立大学等相关领域科研团队,纷纷在研究论文中引用该技术标准。
药友制药一直致力于成为创新引领的国际化制药企业,其研发团队近600人,硕博占比60%以上。据了解,药友制药将每年营收的8%以上投入研发,近年来先后承担了多项国家及省部级研发平台与重大科技专项,累计申请国内外发明专利近200项。
与此同时,该企业还参与编写《中国药品GMP指南(第二版)》,并独立、参与起草制定了产品质量标准30余个,分别被载入《中国药典》等,成为国家/行业标准。
塑品牌
致力于生产良心药,让高品质药品惠及患者
药友制药的品牌和实力,逐渐为世界行业所认可。
近年来,药友制药先后并购整合了葛兰素史克苏州工厂、费森尤斯卡比武汉工厂、第一三共株式会社北京工厂,拥有“可乐必妥”“贺普丁”“搏拿”等多个知名原研药品牌产品,成为重庆市拥有原研药数量最多的企业。
与此同时,药友制药作为复星医药的成员企业,在复星医药全球化发展过程中,积极协同其海外子公司精益运营提升制造及管理效率。
Cenexi集团是法国一家老牌制药企业。2023年,复星医药控股子公司Gland Pharma收购Cenexi集团。2023年底,在复星医药集团的协调和支持下,药友制药先后派遣10余名工程师前往Cenexi集团,为其生产运营、设备管理及工厂新项目建设提供全方位支持,成效显著。
这一成果不仅助力Gland Pharma提升了Cenexi集团的市场竞争力,也证明中国药企的制造标准和能力在全球制造业升级中可发挥积极作用。
截至目前,药友制药共有83个产品通过国家仿制药一致性评价,是重庆市通过一致性评价药品数量最多的医药企业。
“许多重庆人记忆中,小时候吃过的专用于打蛔虫的宝塔糖,老年人常用的头痛粉……这些产品都出自药友制药。”药友制药副总裁尧云峰说。
如今,药友制药已发展成为一家拥有完整医药产业链的集团化、国家级重点高新技术企业,但其致力于生产良心药、让高品质药品惠及患者的企业宗旨始终不变。(新重庆-重庆日报记者 陈钧)
专家点评>>>
中国药学会临床药学专业委员会副理事长、教授姚文兵:
把握机遇,实现从“跟跑”到“领跑”的超越
在全球药品生产领域,欧美国家长期凭借严格的GMP标准和完善的管理体系占据优势,而中国药品制造企业在很长时间内面临信任挑战。然而,包括药友制药在内的中国药企正通过行动改变这一现状。
作为医药产业升级的杰出代表,药友制药以创新引领为核心驱动力,通过高壁垒复杂制剂技术研发与制剂工艺突破,实现了多款首仿药和改良型创新药快速落地,并在制造端展现出了规模化、智能化、国际化的能力。
当前,中国制药工业正面临从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”的历史机遇。要把握机遇,就必须弄清楚制造、标准和品牌三者之间承前启后、相辅相成的关系。
重庆提出一体打造制造强市、标准强市、品牌强市,为重庆的制药企业乃至制造企业指明可为之奋斗的路径。相信重庆将涌现更多像药友制药一样制造强、标准高、品牌硬的企业。
